Căn cứ Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế quy địnhvề hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệulàm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Căn cứ Công văn số 1394/VKNTTW-KHTH ngày 10/10/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương về việc mẫu không đạt yêu cầu chất lượng kèmphiếu kiểm nghiệm số 55L622, cụ thể: VIDUTADIN (Desloratadin 0,5 mg/1ml), SĐK: 893100224123, Số lô sản xuất: 002, Ngày sản xuất: 10/11/2023, Hạn dùng: 09/11/2026, Nơi sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed; Thuốc không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu Định lượng và Thể tích theo tiêu chuẩn cơ sở. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm Phú Cường. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thể tích và Định lượng; (mức độ 2 theo phụ lục II thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).
Để đảm bảo sức khỏe cũng như quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng trên địa bàn thành phố Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội thông báo:
1. Thu hồi thuốc VIDUTADIN (Desloratadin 0,5 mg/ 1ml), SĐK:893100224123, Số lô sản xuất: 002, Ngày sản xuất: 10/11/2023, Hạn dùng: 09/11/2026 do Công ty TNHH Dược phẩm Allomed sản xuất tại:
- Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bànthành phố Hà Nội.
- Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty cổ phần Dược phẩm Phú Cường cung cấp (nếu có).
2. Yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Phú Cường phối hợp với Công ty TNHH Dược phẩm Allomed, phải:
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, bán lẻ, sử dụng thuốc VIDUTADIN (Desloratadin 0,5 mg/1ml), SĐK: 893100224123, Số lô sản xuất: 002, Ngày sản xuất: 10/11/2023, Hạn dùng: 09/11/2026, Nơi sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty cổ phần Dược phẩm Phú Cường cung cấp.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm về số lượng nhập, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội, các bằng chứng về việcthực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày01/7/2025. Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc TƯ để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Thể tích, Định lượng. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
3. Các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
4. UBND xã, phường thành phố Hà Nội: Thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).